使用中稳定性研究的必要性-临床使用中研究是药品研发中不可缺少的一部分，可以为药品使用中的质量起到保障作用，同时也为药品的说明书/标签上的配制、贮藏条件和配制或稀释后的使用期限提供依据。
pH值测定原理 pH 值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。pH值定义为水溶液中氢离子活度（aH +）的负对数，即 pH= -lg aH +，但氢离子活度却难以由实验准确测定。为使用方便，溶液的pH 值规定为由下式测定：
1、低pH孵育病毒灭活简介 在生物制品生产工艺中，病毒去除和灭活是至关重要的一个工艺步骤，CDE《AG平台》及ICH Q5A《AG平台》中明确规定来源于动物细胞系的生物技术产品至少需要两种不同原理的病毒灭活/去除的步骤来保证产品无病毒污染。
随着上游细胞培养密度和表达量的增加，在获得高表达量的同时也给发酵液的澄清带来了挑战。本文对Mab1发酵液的不同澄清方式进行了研究（见图1）。。。
AG平台上游工艺开发平台由来自美国具有20年以上制药行业经验的海归团队创建。经过10多年的发展，形成目前成熟的工艺开发体系，包含成熟的项目开发流程、培养基平台、规模瞬转平台、灌流工艺平台、完善的实验室仪器设备及经验丰富且稳定的团队。
一、概述 理论、实验和模拟是解决未来科学和生物医学挑战的三大支柱。将预测生物分子结构、细胞动力学和功能的工具可以与基于实际研发工作相结合，不仅可以找到解决方案还能探究其机制...
非最终灭菌产品的无菌生产工艺验证，需要包含培养基模拟灌装试验，以充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平，确保无菌制剂的安全性，提供符合质量标准的产品。。。
BMS是楼宇管理系统的简称，针对于制药洁净空调系统，它的控制对象一般包括系统冷热源、空调机组、排风机、洁净区压差、温湿度等，以提供符合GMP要求的生产工艺环境，并提供报警管理功能。。。
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